原研藥和仿製藥差別

資料來源: ChatGPT for Google ~ 4o mini & Google AI 摘要

https://youtube.com/shorts/epbUVDSgR3A [https://www.youtube.com/shorts/Mt5yTh6CAr4]

原研藥（Innovator Drug）：

    定義：由製藥公司研發並且獲得專利的藥物，通常是首創的新藥，具有專利保護。
    特點：原研藥在專利期內的價格通常較高，並且由於創新性，對疾病的治療有重大突破或改善。
    例子：例如，輝瑞的立普妥（Lipitor），這是一款用於降低膽固醇的原研藥。

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仿製藥（Generic Drug）：
    定義：當原研藥的專利期結束後，其他製藥公司可以根據相同的藥物成分、劑量、給藥方式等製作並銷售的藥物。仿製藥的藥效與原研藥相同，但價格較便宜。
    特點：仿製藥不再受到專利保護，因此可以由多家製藥公司生產，並且價格相對原研藥便宜。仿製藥必須通過嚴格的品質測試，確保其安全性和效能與原研藥相同。

    例子：例如，洛伐他汀（Lovastatin） 是一個用來控制血脂的原研藥，其仿製藥也被多家公司生產。

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兩者差異總結

特徵研發:

    原研藥~原創性強，耗時長，成本高
    仿製藥~成本低，時間短

特徵專利

    原研藥~專利保護期內 仿製藥~專利保護期後

特徵成分

    原研藥~原創活性成分
    仿製藥~與原研藥活性成分相同

特徵輔料與工藝

    原研藥~穩定且經過充分驗證的輔料和工藝
    仿製藥~輔料、工藝可能不同，影響純度和穩定性

特徵臨床試驗

    原研藥~經過全面的I-III期臨床試驗
    仿製藥~不需要進行全面的I-III期臨床試驗，而是通過生物等效性試驗

價特徵格

    原研藥~昂貴
    仿製藥~便宜

療效與安全性

    原研藥~經過長期驗證，安全性高

    仿製藥~在符合國家藥監局要求下，與原研藥療效相當，但可能因輔料和工藝差異存在細微區別。

心得: 在此驗證 知其然不知其所以然 的差異體現